KYLIX
Traduzione medicale regolatoria e attestazione di qualità per documentazione tecnica HEMODISS
Contesto
KYLIX S.r.l. è un’azienda italiana specializzata nella progettazione e produzione di dispositivi elettrochirurgici destinati all’impiego in ambito chirurgico specialistico.
Per il dispositivo HEMODISS, l’azienda ha dovuto predisporre e aggiornare una documentazione tecnica completa ai fini della conformità normativa e della commercializzazione internazionale.
Il progetto ha riguardato la traduzione in inglese britannico di documenti regolatori ad alta complessità, parte integrante del Fascicolo Tecnico, destinati a organismi notificati, auditor e partner internazionali.
Ambito documentale
La documentazione oggetto del progetto comprendeva Clinical Evaluation Reports, Risk Analysis, sezioni sui Requisiti Essenziali, tabelle di valutazione del rischio e allegati tecnici.
Si tratta di contenuti utilizzati direttamente nei processi di valutazione della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo, con un impatto diretto sulla conformità regolatoria.
La sfida
I testi erano fortemente vincolati a standard e linee guida quali MEDDEV 2.7.1, ISO 14971, ISO 13485 e IEC 60601.
Ogni termine, parametro e relazione rischio–beneficio dovevano essere resi con assoluta precisione. Qualsiasi ambiguità avrebbe potuto compromettere la solidità del Fascicolo Tecnico o generare rilievi in sede di audit.
L’approccio
Il progetto è stato gestito da un team specializzato nella traduzione regolatoria medicale e nella documentazione tecnica per dispositivi medici.
Ogni documento ha seguito un processo strutturato. Analisi preliminare del contesto normativo. Traduzione specialistica. Revisione settoriale e controllo finale di coerenza terminologica e formale.
Una funzione interna di qualità ha supervisionato l’intero flusso di lavoro, assicurando uniformità, tracciabilità e piena tenuta regolatoria del contenuto.
La soluzione
Il servizio ha incluso la traduzione in inglese britannico di oltre 10 documenti regolatori, tra cui Clinical Evaluation, sezioni del Fascicolo Tecnico e Risk Analysis per dispositivi medici.
I contenuti sono stati allineati al linguaggio regolatorio richiesto nei contesti di valutazione della conformità, preservando struttura, riferimenti normativi e relazioni logiche tra le sezioni.
Presidio delle IFU per dispositivi medici (IFU)
Il progetto ha incluso anche la gestione delle istruzioni per l’uso del dispositivo medico, componenti documentali rilevanti per la sicurezza dell’utilizzatore e per la responsabilità regolatoria del fabbricante.
Le IFU sono state trattate come parte integrante del sistema documentale regolatorio, garantendo chiarezza espositiva, coerenza terminologica e pieno allineamento con Risk Analysis e valutazione clinica.
Attestazione di qualità
Ogni consegna è stata accompagnata da una attestazione di qualità della traduzione.
Il documento certifica che i testi sono stati tradotti e revisionati secondo un processo controllato. La terminologia è stata verificata. La struttura regolatoria è stata preservata. Le fasi operative sono pienamente tracciabili.
Il risultato
KYLIX S.r.l. ha ottenuto una documentazione tecnica in inglese coerente, affidabile e immediatamente utilizzabile nei contesti regolatori internazionali.
La disponibilità di contenuti certificati ha rafforzato la gestione del rischio documentale e supportato audit, verifiche di conformità e processi di validazione.
Valore generato
Questo case study dimostra come la traduzione regolatoria medicale certificata sia un elemento strategico per i produttori di dispositivi medici.
Riduce il rischio interpretativo. Rafforza la solidità del Fascicolo Tecnico. Sostiene il dialogo con organismi notificati e stakeholder internazionali.
Conclusione
La traduzione di documenti quali Clinical Evaluation, Risk Analysis e IFU non è un’attività linguistica standard. È un passaggio critico del processo regolatorio.
Accuratezza terminologica, coerenza normativa e controllo formale del contenuto determinano la tenuta della documentazione in sede di valutazione e audit.
Un approccio strutturato, unito a un’attestazione formale della qualità, consente alle aziende medicali di operare sui mercati internazionali con documenti verificabili e difendibili.
Disponibilità
Operiamo su documentazione regolatoria medicale destinata a organismi notificati, processi di certificazione e audit.
Una valutazione preliminare strutturata consente di definire con precisione ambito regolatorio, criticità documentali e requisiti linguistici, riducendo il rischio di non conformità già nelle fasi iniziali del progetto. Richiedi una valutazione tecnica dedicata