KYLIX
Traduction médicale réglementaire et attestation de qualité pour la documentation technique HEMODISS
Contexte
KYLIX S.r.l. est une entreprise italienne spécialisée dans la conception et la fabrication de dispositifs électrochirurgicaux. Ces solutions sont destinées à un usage chirurgical spécialisé.
Pour le dispositif HEMODISS, l’entreprise devait préparer et mettre à jour une documentation technique réglementaire. Cette étape était indispensable pour la conformité réglementaire et la commercialisation internationale.
Le projet portait sur la traduction en anglais britannique de documents réglementaires à forte complexité. Ces contenus faisaient partie intégrante du Dossier Technique. Ils étaient destinés à des organismes notifiés, des auditeurs et des partenaires internationaux.
Périmètre documentaire
Le périmètre documentaire comprenait des rapports d’évaluation clinique (CER), des analyses des risques (AR) et des sections relatives aux exigences générales de sécurité et de performance (EGSP), ainsi que des tableaux d’évaluation des risques et des annexes techniques.
Ces contenus sont utilisés directement dans les processus d’évaluation de la sécurité et des performances du dispositif. Ils ont donc un impact direct sur la conformité réglementaire.
Le défi
Les textes étaient strictement encadrés par des normes et lignes directrices reconnues. Parmi elles figuraient MEDDEV 2.7.1, ISO 14971, ISO 13485 et IEC 60601.
Chaque terme, chaque paramètre et chaque relation risque–bénéfice devait être formulé avec une précision absolue. Toute ambiguïté aurait pu fragiliser le Dossier Technique ou générer des observations lors des audits.
L’approche
Le projet a été confié à une équipe spécialisée en traduction médicale réglementaire. Cette expertise s’inscrit dans un cadre plus large de traduction médicale, pharmaceutique et scientifique , appliquée à la documentation technique des dispositifs médicaux.
Chaque document a suivi un processus structuré. Une analyse préalable du cadre réglementaire a été réalisée. Elle a été suivie d’une traduction spécialisée, puis d’une révision sectorielle.
Un contrôle final a permis de vérifier la cohérence terminologique et formelle. Une fonction qualité interne a supervisé l’ensemble du flux de travail. Cette organisation garantissait homogénéité, traçabilité et solidité réglementaire.
La solution
Le service comprenait la traduction en anglais britannique de plus de 10 documents réglementaires. Parmi eux figuraient des Clinical Evaluation Reports, des sections du Dossier Technique et de la documentation technique réglementaire liée aux dispositifs médicaux.
Le périmètre incluait également des Risk Analysis pour dispositifs médicaux, éléments clés des processus de conformité.
Les contenus ont été alignés sur le langage réglementaire requis. La structure, les références normatives et les relations logiques entre les sections ont été intégralement préservées.
Instructions for Use (IFU)
Le projet incluait également la gestion des Instructions for Use (IFU), documents essentiels à la sécurité de l’utilisateur et à la responsabilité du fabricant. Ces contenus s’inscrivent dans le cadre de la traduction d’IFU pour dispositifs médicaux , où exactitude, clarté rédactionnelle et conformité réglementaire sont déterminantes.
Les IFU ont été traitées comme une composante à part entière du système documentaire réglementaire. Une attention particulière a été portée à la clarté rédactionnelle et à la cohérence terminologique.
L’alignement avec la Risk Analysis et l’évaluation clinique a été garanti sur l’ensemble des contenus.
Attestation de qualité
Chaque livraison était accompagnée d’une attestation de qualité de la traduction.
Ce document certifie que les textes ont été traduits et révisés selon un processus contrôlé. La terminologie a été vérifiée. La structure réglementaire a été préservée.
L’ensemble des étapes opérationnelles est pleinement traçable.
Le résultat
KYLIX S.r.l. dispose désormais d’une documentation technique en anglais cohérente, fiable et immédiatement exploitable dans les contextes réglementaires internationaux.
La disponibilité de contenus certifiés a renforcé la gestion du risque documentaire. Elle a soutenu les audits, les vérifications de conformité et les processus de validation.
Valeur générée
Ce case study démontre que la traduction médicale réglementaire certifiée constitue un levier stratégique pour les fabricants de dispositifs médicaux.
La traduction médicale réglementaire certifiée réduit le risque d’interprétation, renforce la solidité du Dossier Technique et facilite le dialogue avec les organismes notifiés et les parties prenantes internationales.
Conclusion
La traduction de documents tels que les Clinical Evaluation Reports, les Risk Analysis et les IFU ne relève pas d’une activité linguistique standard.
Il s’agit d’une étape critique du processus réglementaire. La précision terminologique et la cohérence normative conditionnent la robustesse de la documentation lors des audits.
Une approche structurée, associée à une attestation formelle de qualité, permet aux entreprises du secteur des sciences de la vie d’opérer sur les marchés internationaux avec des documents vérifiables et défendables.
Disponibilité
Nous intervenons sur la documentation médicale réglementaire destinée aux organismes notifiés, aux processus de certification et aux audits.
Une évaluation technique préliminaire structurée permet de définir précisément le périmètre réglementaire, les points critiques documentaires et les exigences linguistiques. Elle réduit le risque de non-conformité dès les premières phases du projet et constitue une base solide pour tout travail de qualification documentaire.