KYLIX<\/p>\n\n
\nKYLIX S.r.l.<\/strong> \u00e8 un\u2019azienda italiana specializzata nella progettazione e produzione di\ndispositivi elettrochirurgici<\/strong> destinati all\u2019impiego in ambito chirurgico specialistico.\n<\/p>\n \nPer il dispositivo HEMODISS<\/strong>, l\u2019azienda ha dovuto predisporre e aggiornare una\ndocumentazione tecnica completa ai fini della conformit\u00e0 normativa e della commercializzazione internazionale.\n<\/p>\n \nIl progetto ha riguardato la traduzione in inglese britannico di documenti regolatori\nad alta complessit\u00e0, parte integrante del Fascicolo Tecnico,\ndestinati a organismi notificati, auditor e partner internazionali<\/strong>.\n<\/p>\n\n \nLa documentazione oggetto del progetto comprendeva\nClinical Evaluation Reports<\/strong>,\nRisk Analysis<\/strong>,\nsezioni sui Requisiti Essenziali<\/strong>,\ntabelle di valutazione del rischio\ne allegati tecnici.\n<\/p>\n \nSi tratta di contenuti utilizzati direttamente nei processi di valutazione\ndella sicurezza e delle prestazioni del dispositivo,\ncon un impatto diretto sulla conformit\u00e0 regolatoria.\n<\/p>\n\n \nI testi erano fortemente vincolati a standard e linee guida\nquali MEDDEV 2.7.1<\/strong>, ISO 14971<\/strong>, ISO 13485<\/strong> e IEC 60601<\/strong>.\n<\/p>\n \nOgni termine, parametro e relazione rischio\u2013beneficio\ndovevano essere resi con assoluta precisione.\nQualsiasi ambiguit\u00e0 avrebbe potuto compromettere\nla solidit\u00e0 del Fascicolo Tecnico\no generare rilievi in sede di audit.\n<\/p>\n\n \nIl progetto \u00e8 stato gestito da un team specializzato nella\ntraduzione regolatoria medicale<\/strong>\ne nella documentazione tecnica per dispositivi medici.\n<\/p>\n \nOgni documento ha seguito un processo strutturato.\nAnalisi preliminare del contesto normativo.\nTraduzione specialistica.\nRevisione settoriale e controllo finale di coerenza terminologica e formale.\n<\/p>\n \nUna funzione interna di qualit\u00e0 ha supervisionato l\u2019intero flusso di lavoro,\nassicurando uniformit\u00e0, tracciabilit\u00e0\ne piena tenuta regolatoria del contenuto.\n<\/p>\n\n \nIl servizio ha incluso la traduzione in inglese britannico<\/strong> di oltre\n10 documenti regolatori<\/strong>,\ntra cui Clinical Evaluation,\nsezioni del Fascicolo Tecnico\ne\nRisk Analysis per dispositivi medici.<\/a>\n<\/p>\n \nI contenuti sono stati allineati al linguaggio regolatorio richiesto\nnei contesti di valutazione della conformit\u00e0,\npreservando struttura, riferimenti normativi\ne relazioni logiche tra le sezioni.\n<\/p>\n\n \nIl progetto ha incluso anche la gestione delle \n\nistruzioni per l\u2019uso del dispositivo medico<\/a>,\ncomponenti documentali rilevanti per la sicurezza dell\u2019utilizzatore e per la responsabilit\u00e0 regolatoria del fabbricante.\n<\/p>\n \nLe IFU sono state trattate come parte integrante\ndel sistema documentale regolatorio,\ngarantendo chiarezza espositiva,\ncoerenza terminologica\ne pieno allineamento con Risk Analysis e valutazione clinica.\n<\/p>\n\n \nOgni consegna \u00e8 stata accompagnata da una\nattestazione di qualit\u00e0 della traduzione<\/strong>.\n<\/p>\n \nIl documento certifica che i testi sono stati tradotti\ne revisionati secondo un processo controllato.\nLa terminologia \u00e8 stata verificata.\nLa struttura regolatoria \u00e8 stata preservata.\nLe fasi operative sono pienamente tracciabili.\n<\/p>\n\n \nKYLIX S.r.l. ha ottenuto una documentazione tecnica in inglese\ncoerente, affidabile\ne immediatamente utilizzabile\nnei contesti regolatori internazionali.\n<\/p>\n \nLa disponibilit\u00e0 di contenuti certificati<\/strong>\nha rafforzato la gestione del rischio documentale\ne supportato audit,\nverifiche di conformit\u00e0\ne processi di validazione.\n<\/p>\n\n \nQuesto case study dimostra come la\ntraduzione regolatoria medicale certificata<\/strong>\nsia un elemento strategico\nper i produttori di dispositivi medici.\n<\/p>\n \nRiduce il rischio interpretativo.\nRafforza la solidit\u00e0 del Fascicolo Tecnico.\nSostiene il dialogo con organismi notificati\ne stakeholder internazionali.\n<\/p>\n\n \nLa traduzione di documenti quali Clinical Evaluation,\nRisk Analysis e IFU\nnon \u00e8 un\u2019attivit\u00e0 linguistica standard.\n\u00c8 un passaggio critico del processo regolatorio.\n<\/p>\n \nAccuratezza terminologica,\ncoerenza normativa\ne controllo formale del contenuto\ndeterminano la tenuta della documentazione\nin sede di valutazione e audit.\n<\/p>\n \nUn approccio strutturato,\nunito a un\u2019attestazione formale della qualit\u00e0,\nconsente alle aziende medicali\ndi operare sui mercati internazionali\ncon documenti verificabili e difendibili.\n<\/p>\n\n \nOperiamo su documentazione regolatoria medicale\ndestinata a organismi notificati,\nprocessi di certificazione e audit.\n<\/p>\n \nUna valutazione preliminare strutturata consente di definire con precisione\nambito regolatorio, criticit\u00e0 documentali e requisiti linguistici,\nriducendo il rischio di non conformit\u00e0 gi\u00e0 nelle fasi iniziali del progetto.\n\n Richiedi una valutazione tecnica dedicata\n<\/a>\n<\/p>\n\n\n\n <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Traduzione regolatoria medicale certificata per documentazione tecnica di dispositivi 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documentale<\/h3>\n
La sfida<\/h3>\n
L\u2019approccio<\/h3>\n
La soluzione<\/h3>\n
Presidio delle IFU per dispositivi medici (IFU)<\/h3>\n
Attestazione di qualit\u00e0<\/h3>\n
Il risultato<\/h3>\n
Valore generato<\/h3>\n
Conclusione<\/h3>\n
Disponibilit\u00e0<\/h3>\n