KYLIX<\/p>\n\n
\nKYLIX S.r.l.<\/strong> est une entreprise italienne sp\u00e9cialis\u00e9e dans la conception\net la fabrication de dispositifs \u00e9lectrochirurgicaux<\/strong>.\nCes solutions sont destin\u00e9es \u00e0 un usage chirurgical sp\u00e9cialis\u00e9.\n<\/p>\n \nPour le dispositif HEMODISS<\/strong>, l\u2019entreprise devait pr\u00e9parer\net mettre \u00e0 jour une documentation technique r\u00e9glementaire<\/strong>.\nCette \u00e9tape \u00e9tait indispensable pour la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire<\/strong>\net la commercialisation internationale<\/strong>.\n<\/p>\n \nLe projet portait sur la traduction en anglais britannique<\/strong>\nde documents r\u00e9glementaires \u00e0 forte complexit\u00e9<\/strong>.\nCes contenus faisaient partie int\u00e9grante du Dossier Technique<\/strong>.\nIls \u00e9taient destin\u00e9s \u00e0 des organismes notifi\u00e9s<\/strong>,\ndes auditeurs et des partenaires internationaux.\n<\/p>\n\n \nLe p\u00e9rim\u00e8tre documentaire comprenait des\nrapports d\u2019\u00e9valuation clinique (CER)<\/strong>,\ndes analyses des risques (AR)<\/strong>\net des sections relatives aux\nexigences g\u00e9n\u00e9rales de s\u00e9curit\u00e9 et de performance (EGSP)<\/strong>,\nainsi que des tableaux d\u2019\u00e9valuation des risques\net des annexes techniques.\n<\/p>\n \nCes contenus sont utilis\u00e9s directement\ndans les processus d\u2019\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9<\/strong>\net des performances du dispositif<\/strong>.\nIls ont donc un impact direct\nsur la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire<\/strong>.\n<\/p>\n\n \nLes textes \u00e9taient strictement encadr\u00e9s\npar des normes et lignes directrices reconnues.\nParmi elles figuraient MEDDEV 2.7.1<\/strong>,\nISO 14971<\/strong>, ISO 13485<\/strong>\net IEC 60601<\/strong>.\n<\/p>\n \nChaque terme, chaque param\u00e8tre\net chaque relation risque\u2013b\u00e9n\u00e9fice<\/strong>\ndevait \u00eatre formul\u00e9 avec une pr\u00e9cision absolue<\/strong>.\nToute ambigu\u00eft\u00e9 aurait pu fragiliser le Dossier Technique\nou g\u00e9n\u00e9rer des observations lors des audits.\n<\/p>\n\n \nLe projet a \u00e9t\u00e9 confi\u00e9 \u00e0 une \u00e9quipe sp\u00e9cialis\u00e9e\nen traduction m\u00e9dicale r\u00e9glementaire<\/strong>.\nCette expertise s\u2019inscrit dans un cadre plus large\nde\n\n traduction m\u00e9dicale, pharmaceutique et scientifique<\/strong>\n<\/a>,\nappliqu\u00e9e \u00e0 la documentation technique\ndes dispositifs m\u00e9dicaux<\/strong>.\n<\/p>\n \nChaque document a suivi un processus structur\u00e9<\/strong>.\nUne analyse pr\u00e9alable du cadre r\u00e9glementaire\na \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9e.\nElle a \u00e9t\u00e9 suivie d\u2019une traduction sp\u00e9cialis\u00e9e,\npuis d\u2019une r\u00e9vision sectorielle.\n<\/p>\n \nUn contr\u00f4le final a permis de v\u00e9rifier\nla coh\u00e9rence terminologique et formelle<\/strong>.\nUne fonction qualit\u00e9 interne a supervis\u00e9\nl\u2019ensemble du flux de travail.\nCette organisation garantissait homog\u00e9n\u00e9it\u00e9<\/strong>,\ntra\u00e7abilit\u00e9<\/strong> et solidit\u00e9 r\u00e9glementaire<\/strong>.\n<\/p>\n\n \nLe service comprenait la traduction en anglais britannique<\/strong>\nde plus de 10 documents r\u00e9glementaires<\/strong>.\nParmi eux figuraient des Clinical Evaluation Reports,\ndes sections du Dossier Technique\net de la\n\n documentation technique r\u00e9glementaire<\/strong>\n<\/a>\nli\u00e9e aux dispositifs m\u00e9dicaux.\n<\/p>\n \nLe p\u00e9rim\u00e8tre incluait \u00e9galement des\nRisk Analysis pour dispositifs m\u00e9dicaux<\/strong>,\n\u00e9l\u00e9ments cl\u00e9s des processus de conformit\u00e9.\n<\/p>\n \nLes contenus ont \u00e9t\u00e9 align\u00e9s\nsur le langage r\u00e9glementaire requis<\/strong>.\nLa structure, les r\u00e9f\u00e9rences normatives\net les relations logiques entre les sections\nont \u00e9t\u00e9 int\u00e9gralement pr\u00e9serv\u00e9es.\n<\/p>\n\n \nLe projet incluait \u00e9galement la gestion des\nInstructions for Use (IFU)<\/strong>,\ndocuments essentiels \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 de l\u2019utilisateur<\/strong>\net \u00e0 la responsabilit\u00e9 du fabricant<\/strong>.\nCes contenus s\u2019inscrivent dans le cadre de la\n\n traduction d\u2019IFU pour dispositifs m\u00e9dicaux<\/strong>\n<\/a>,\no\u00f9 exactitude,\nclart\u00e9 r\u00e9dactionnelle\net conformit\u00e9 r\u00e9glementaire\nsont d\u00e9terminantes.\n<\/p>\n \nLes IFU ont \u00e9t\u00e9 trait\u00e9es\ncomme une composante \u00e0 part enti\u00e8re\ndu syst\u00e8me documentaire r\u00e9glementaire<\/strong>.\nUne attention particuli\u00e8re a \u00e9t\u00e9 port\u00e9e\n\u00e0 la clart\u00e9 r\u00e9dactionnelle<\/strong>\net \u00e0 la coh\u00e9rence terminologique<\/strong>.\n<\/p>\n \nL\u2019alignement avec la Risk Analysis\net l\u2019\u00e9valuation clinique\na \u00e9t\u00e9 garanti sur l\u2019ensemble des contenus.\n<\/p>\n\n \nChaque livraison \u00e9tait accompagn\u00e9e\nd\u2019une attestation de qualit\u00e9 de la traduction<\/strong>.\n<\/p>\n \nCe document certifie que les textes\nont \u00e9t\u00e9 traduits et r\u00e9vis\u00e9s\nselon un processus contr\u00f4l\u00e9<\/strong>.\nLa terminologie a \u00e9t\u00e9 v\u00e9rifi\u00e9e.\nLa structure r\u00e9glementaire a \u00e9t\u00e9 pr\u00e9serv\u00e9e.\n<\/p>\n \nL\u2019ensemble des \u00e9tapes op\u00e9rationnelles\nest pleinement tra\u00e7able<\/strong>.\n<\/p>\n\n \nKYLIX S.r.l. dispose d\u00e9sormais\nd\u2019une documentation technique en anglais\ncoh\u00e9rente<\/strong>, fiable<\/strong>\net imm\u00e9diatement exploitable<\/strong>\ndans les contextes r\u00e9glementaires internationaux.\n<\/p>\n \nLa disponibilit\u00e9 de contenus certifi\u00e9s<\/strong>\na renforc\u00e9 la gestion du risque documentaire<\/strong>.\nElle a soutenu les audits,\nles v\u00e9rifications de conformit\u00e9\net les processus de validation.\n<\/p>\n\n \nCe case study d\u00e9montre que la\ntraduction m\u00e9dicale r\u00e9glementaire certifi\u00e9e<\/strong>\nconstitue un levier strat\u00e9gique<\/strong>\npour les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux.\n<\/p>\n \nLa traduction m\u00e9dicale r\u00e9glementaire certifi\u00e9e<\/strong>\nr\u00e9duit le risque d\u2019interpr\u00e9tation<\/strong>,\nrenforce la solidit\u00e9 du Dossier Technique<\/strong>\net facilite le dialogue\navec les organismes notifi\u00e9s<\/strong>\net les parties prenantes internationales.\n<\/p>\n\n \nLa traduction de documents tels que\nles Clinical Evaluation Reports,\nles Risk Analysis et les IFU\nne rel\u00e8ve pas d\u2019une activit\u00e9 linguistique standard.\n<\/p>\n \nIl s\u2019agit d\u2019une \u00e9tape critique du processus r\u00e9glementaire<\/strong>.\nLa pr\u00e9cision terminologique\net la coh\u00e9rence normative\nconditionnent la robustesse\nde la documentation lors des audits.\n<\/p>\n \nUne approche structur\u00e9e,\nassoci\u00e9e \u00e0 une attestation formelle de qualit\u00e9<\/strong>,\npermet aux entreprises du secteur des\nsciences de la vie<\/strong>\nd\u2019op\u00e9rer sur les march\u00e9s internationaux\navec des documents v\u00e9rifiables et d\u00e9fendables.\n<\/p>\n\n \nNous intervenons sur la documentation m\u00e9dicale r\u00e9glementaire<\/strong>\ndestin\u00e9e aux organismes notifi\u00e9s,\naux processus de certification\net aux audits.\n<\/p>\n \nUne \u00e9valuation technique pr\u00e9liminaire structur\u00e9e\npermet de d\u00e9finir pr\u00e9cis\u00e9ment\nle p\u00e9rim\u00e8tre r\u00e9glementaire,\nles points critiques documentaires\net les exigences linguistiques.\nElle r\u00e9duit le risque de non-conformit\u00e9\nd\u00e8s les premi\u00e8res phases du projet\net constitue une base solide\npour tout travail de\n\n qualification documentaire<\/strong><\/a>.\n<\/p>\n\n\n\n <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Traduction m\u00e9dicale r\u00e9glementaire de documentation technique critique, structur\u00e9e pour audits, conformit\u00e9 normative et march\u00e9s 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Le d\u00e9fi<\/h3>\n
L\u2019approche<\/h3>\n
La solution<\/h3>\n
Instructions for Use (IFU)<\/h3>\n
Attestation de qualit\u00e9<\/h3>\n
Le r\u00e9sultat<\/h3>\n
Valeur g\u00e9n\u00e9r\u00e9e<\/h3>\n
Conclusion<\/h3>\n
Disponibilit\u00e9<\/h3>\n